Birleşik Krallık hükümeti, sağlık hizmetlerinde yapay zekâ düzenlemesine ilişkin bağımsız Ulusal Komisyonun 44 önerisinin tamamını kabul ettiğini 6 Ekim 2026'da açıkladı. Komisyon önerilerini 10 Eylül'de yayımlamıştı; bu nedenle 6 Ekim haberi yeni bir klinik sonuç ya da yeni bir yapay zekâ ürünü duyurusu değil, hükümetin uygulama yanıtıdır. Hükümet ve düzenleyici Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), yaklaşımın bir defalık izin yerine cihazın tüm çalışma ömrü boyunca güvenlik ve performans takibine daha fazla ağırlık vermesini hedefliyor. Bu, yazılım güncellemeleriyle değişebilen sistemlerin ilk onay anındaki kanıttan farklı bir performans gösterebilmesi sorununa yanıt arıyor.

Duyuruyla birlikte MHRA, yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar için düzenleyici deneme alanı olan AI Airlock'un üçüncü aşamasına başvuru açtı. Bu aşama, piyasaya çıktıktan sonra cihazların nasıl izlenebileceğini, değişimlerin nasıl yönetileceğini ve gerçek kullanım kanıtının nasıl toplanacağını geliştiriciler, düzenleyiciler ve sağlık ortaklarıyla sınamayı amaçlıyor. Hükümet açıklamasına göre program üç yıllık ek kamu finansmanı aldı. MHRA, değişip gelişen cihazların yönetimine ilişkin taslak rehberi Aralık 2026'ya kadar yayımlamayı; cihazların niteliği ve sınıflandırılması üzerine istişareyi 2027'de başlatmayı taahhüt etti. Önerilerin tümünü kabul etmek, her birinin yürürlüğe girdiği veya tamamlandığı anlamına gelmiyor; uygulama yol haritasının 2027 ilkbaharında yayımlanması planlanıyor.

Düzenleme tasarımının ekonomik önemi de var. Daha açık değerlendirme ve izleme kuralları, tıbbi yazılım geliştiricilerinin hangi kanıtı sunacağını öngörmesine ve hastanelerin satın alma sırasında güvenlik sorumluluklarını değerlendirmesine yardımcı olabilir. Buna karşılık sürekli izleme, veri kalitesi, klinik gözetim, personel eğitimi ve olay bildirimi için ek maliyet doğurabilir. Airlock bir deneme ve politika öğrenme mekanizmasıdır; katılımcıların ürünlerinin etkili ya da güvenli olduğuna dair genel bir onay değildir. Her sistem için doğruluk, farklı hasta gruplarındaki performans, insan denetimi ve yazılım değişikliklerinin etkisi ayrı kanıt gerektirir.

Komisyonun 44 maddelik paketi ve hükümetin yanıtı, değerlendirme, piyasaya giriş ve piyasadan sonra gözetim aşamalarını birlikte ele alıyor. İlk adımlar arasında AI Airlock'un üçüncü aşaması, cihazlar değiştikçe güvenliğin korunmasına yönelik taslak kılavuz ve cihazları sınıflandırma istişaresi bulunuyor. Bakanlık, on öncelikli alanda hükümet, MHRA, NHS ortakları ve devredilmiş yönetimlerle çalışma başlatıldığını; zaman çizelgesi ve sorumlulukları içeren ayrıntılı yol haritasının 2027 ilkbaharında geleceğini bildirdi. Dolayısıyla bugünkü gelişme düzenleme yönünü belirliyor, fakat şirketler için nihai yükümlülük takvimi veya hastalar için ölçülmüş bir fayda sonucu sunmuyor.