Le gouvernement britannique a annoncé le 6 octobre 2026 qu’il acceptait les 44 recommandations de la Commission nationale indépendante sur la réglementation de l’intelligence artificielle en santé. La commission avait publié ses recommandations le 10 septembre : l’annonce d’octobre constitue donc la réponse gouvernementale sur leur mise en œuvre, et non un nouveau résultat clinique ou le lancement d’un produit d’IA. Le gouvernement et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) veulent accorder davantage de poids au suivi de la sécurité et des performances d’un dispositif pendant toute sa durée de fonctionnement, plutôt qu’à une évaluation ponctuelle. Cette approche tient compte du fait qu’un logiciel peut évoluer lors des mises à jour et être utilisé dans des conditions différentes de celles couvertes par les preuves initiales.

En parallèle, la MHRA a ouvert les candidatures à la troisième phase d’AI Airlock, son bac à sable réglementaire pour les dispositifs médicaux fondés sur l’IA. Cette phase doit tester avec les développeurs, les autorités et les partenaires de santé le suivi des dispositifs après leur déploiement, la gestion des changements et la collecte de preuves en situation réelle. Le gouvernement indique que le programme a obtenu trois années de financement public supplémentaire. La MHRA s’est engagée à publier d’ici décembre 2026 un projet de guide sur la gestion des changements des dispositifs qui évoluent, puis à lancer en 2027 une consultation sur leur qualification et leur classification. L’acceptation des recommandations ne signifie pas que chaque mesure est déjà appliquée : une feuille de route complète est prévue au printemps 2027.

Cette conception a aussi des implications économiques. Des règles plus claires d’évaluation et de suivi pourraient aider les développeurs de logiciels médicaux à anticiper les preuves exigées et les hôpitaux à apprécier leurs responsabilités lors d’un achat. La surveillance continue peut également entraîner des coûts de qualité des données, de supervision clinique, de formation et de signalement des incidents. AI Airlock est un dispositif d’essai et d’apprentissage réglementaire ; y participer ne certifie pas de manière générale l’efficacité ou la sécurité d’un produit. Chaque système doit encore fournir des preuves propres sur sa précision, ses performances selon les groupes de patients, la supervision humaine et les effets des mises à jour.

Le paquet de 44 recommandations et la réponse gouvernementale couvrent ensemble l’évaluation, l’accès au marché et la surveillance après commercialisation. Les prochaines étapes comprennent la troisième phase d’AI Airlock, un projet de guide sur le maintien de la sécurité lorsque les dispositifs changent et une consultation sur leur classification. Le gouvernement a annoncé le début de travaux dans dix domaines prioritaires avec la MHRA, les partenaires du NHS et les administrations dévolues. Une feuille de route détaillée avec responsabilités et calendrier est attendue au printemps 2027. L’annonce fixe donc une orientation réglementaire, mais ne donne ni calendrier final de conformité pour les entreprises ni résultat mesuré pour les patients.