El Gobierno del Reino Unido anunció el 6 de octubre de 2026 que aceptaba las 44 recomendaciones de la Comisión Nacional independiente sobre la regulación de la inteligencia artificial en la atención sanitaria. La comisión publicó sus recomendaciones el 10 de septiembre, por lo que el anuncio de octubre es la respuesta gubernamental sobre su aplicación, no un nuevo resultado clínico ni el lanzamiento de un producto de IA. El Gobierno y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) quieren que la regulación dé más importancia al seguimiento de la seguridad y el rendimiento de un dispositivo durante toda su vida útil, en lugar de depender principalmente de una evaluación puntual. El enfoque aborda la posibilidad de que el software cambie con las actualizaciones y se use en condiciones distintas de las contempladas por las pruebas iniciales.

Junto con la respuesta, la MHRA abrió las solicitudes para la tercera fase de AI Airlock, su entorno regulatorio de pruebas para dispositivos médicos con IA. La fase pretende probar con desarrolladores, reguladores y socios sanitarios cómo vigilar los dispositivos tras su despliegue, gestionar cambios y reunir pruebas de uso real. El Gobierno afirma que el programa obtuvo tres años de financiación pública adicional. La MHRA se comprometió a publicar antes de diciembre de 2026 un borrador de orientación sobre la gestión de cambios en dispositivos que evolucionan y a iniciar en 2027 una consulta sobre su cualificación y clasificación. Aceptar las recomendaciones no significa que todas las medidas ya estén vigentes o concluidas: se prevé una hoja de ruta completa para la primavera de 2027.

El diseño también tiene implicaciones económicas. Unas reglas más claras de evaluación y seguimiento podrían ayudar a los desarrolladores de software médico a prever las pruebas necesarias y a los hospitales a valorar sus responsabilidades de seguridad al comprar. El seguimiento continuo también puede generar costes de calidad de datos, supervisión clínica, formación y notificación de incidentes. AI Airlock es un mecanismo de prueba y aprendizaje normativo; participar no certifica de forma general que un producto sea eficaz o seguro. Cada sistema sigue necesitando pruebas propias sobre precisión, rendimiento entre grupos de pacientes, supervisión humana y efectos de las actualizaciones.

El paquete de 44 recomendaciones y la respuesta del Gobierno abarcan conjuntamente la evaluación, el acceso al mercado y la vigilancia posterior a la comercialización. Los próximos pasos incluyen la tercera fase de AI Airlock, un borrador de guía para mantener la seguridad cuando cambian los dispositivos y una consulta sobre su clasificación. El Gobierno dijo que ha comenzado el trabajo en diez áreas prioritarias con la MHRA, socios del NHS y las administraciones descentralizadas. Se espera una hoja de ruta detallada con responsabilidades y plazos en la primavera de 2027. Por tanto, el anuncio marca una dirección regulatoria, pero no ofrece un calendario definitivo de cumplimiento para las empresas ni un resultado medido para los pacientes.